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HLB가 간암 신약 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 또다시 차질이 발생했다.

FDA 측이 두 번째 보완요구서한(CRL)을.

면역항암제캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등.

HLB 진양곤 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 간암신약의 NDA 신청 결과 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 CRL(보완요청서)을 받았다고 밝혔다.

진 회장은 "1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상병원 등 현장실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의캄렐리주맙에 대한 CMC 지적사항이.

회사 측은 “FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 설명했다.

HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나.

운암산 우미린 공인중개사

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제캄렐리주맙의 병용요법에 대해 또 다시 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두.

HLB가 간암 신약 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 또다시 차질이 발생했다.

FDA 측이 두 번째 보완요구서한(CRL)을.

진 회장은 “FDA는 전일 한국 시간으로 밤 11시 37분에 리보세라닙과캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다”고 말했다.

CRL은 FDA에서 품목 허가.

이번에도 리보세라닙 병용 약물인캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리)를 지적받으며 FDA의 벽을 넘지 못했다.

21일 HLB에 따르면 FDA는 지난 20일 오후 11시 37분(한국시간) HLB에 리보세라닙과캄렐리주맙병용 요법에 대해 2차 CRL(보완요구서한)을 발급했다.

HLB는 자사가 개발해온 표적항암제.

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약에 대해 다시 보완을 요구받았다.

간암 신약 생산공장의 제조품질관리(CMC)와 관련한 사안이 발목을 잡았다.

21일 제약바이오업계에 따르면 HLB는 간암 신약에 대해 FDA의 두 번째 보완요청서(CRL)를 받았다.

간암 신약 생산공장의 CMC와 관련한 지적 사항이.

보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라며 "회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정"이라고 말했다.

이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼,캄렐리주맙개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고 유튜브를 통해 발표한 직후였다.

HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙미국 허가를 받으면 유럽, 아시아 등 전 세계 인허가로 확장할 계획이었다.

글로벌 인허가 관문 중 가장 통과가 어려운 곳이.